ISO 17025とは何でしょうか？
品質と再現性の基礎
これは、加速度計などのセンサの校正に関する品質システムを理解する上でよくある質問です。ますます多くのお客様が、動的試験サービスプロバイダに対してISO/IEC 17025：2005の要件（「試験および校正機関の能力に関する一般的な要件」に関する規格）の認証を受けるよう求めています。
基本的に、ISO 17025は製品やサービス事業の品質と再現性を保証するために構築された品質システム（ISO 9001のようなもの）です。そのために、規格はプロセスがどのように実行されるべきであるかを正確に定義するのではなく、特定の手順が保証すべき包括的な一連のガイドラインと管理された結果を定義します。例えば、17025規格では、基準センサの校正に適切な制御と校正のトレーサビリティが要求されています。これらの分野（適切な校正間隔の選択など）がそれぞれどのように達成されるかは、実務者次第です。しかし最終的には、プロセス／手順の選択は文書化され、再現性があり、正当でなければならず、また質の高いアウトプットを提供しなければなりません。品質システムはその成果によって証明されます。内部監査プロセスと外部監査プロセスの両方で監査されるように、「単に手順に従うだけではなく、客観的な証拠によって証明する必要があります。」
17025に準拠した品質システムに取組む前に、専門的能力の範囲を決める必要があります。この範囲では、貴社が17025品質システムの下で運用する試験および校正サービスのリストを定義します。動的センサのユーザは、加速度計の校正、力センサの校正、圧力センサの校正などの項目をリストに含まれます。
17025規格の詳細な要件を満たすために、規格構造を構成する５つの基本要素があります。すなわち、校正範囲、手順、管理（適合性／フィードバックを含む）、不確かさ、および熟練度です。全体的に、手順、管理および監査においてISO 9001の構造に非常に似ています。 実際、手順に関する限り、既存の品質システムに使われている用語の多くを17025に準拠するシステムに使用することができます。２つの品質システムの共通部分は、購買、文書管理、品質システムの監査／調査結果、および是正／予防措置などの分野です。
校正の不確かさの定義はISO 17025に固有のものであり、校正の概念の中心となるものです。不確かさ（体系的な測定バイアスとランダム成分の両方）の計算は、センサ校正の理解、操作、および報告書作成のすべてにおいて重要です。実際、規定された不確かさの範囲内での校正の再現性は、性能熟練度の第１段階です。不確かさの分野は一般的に、17025に準拠したシステムの構築中および認証審査中に最も活発に議論される分野の１つです。この分野では、校正システムの測定選択の仕組み／因果関係を明確に理解していることを示すことができます。
熟練度の概念は、ラウンドロビン（回送）試験によって拡張されます。ラウンドロビンでは、同じ試験センサが複数の組織によって校正されます。結果を比較できるように、各組織は校正データと不確かさを提供します。校正値と不確かさの両方の議論を通して、根本原因分析のために、容認できない大きな偏差を見て、分離し、議論することができ、それによって測定と校正プロセスを改善します。
これら全ての部分が17025に準拠していることを確認した後、校正機関は認証機関による認証を依頼することができます。A2LAやACLASSなどの米国の認証機関は、品質システムの手順／文書を審査し、最終的に客観的証拠の証明との適合性についてシステムを試験するために現地を訪問する独立監査人を任命します。十分な監査を経て、校正機関は認証されますが、認証は定期的な更新監査の対象となります。
次回以降は、さらに詳しく説明します。次回は、まず校正の不確かさについて解説します。